我們的系統性克隆篩選平臺可以快速選擇具有高克隆率的細胞系，頂端克隆選擇后評估細胞系的穩定性。 此外，我們能夠對補料培養進行評估測試，保持質量及生產率至少在60代以上的研究細胞庫，以建立GMP細胞庫。

我們的基因編碼優化適用于重組蛋白質藥物，對于相同的氨基酸，不同的細胞系顯示出傾向于使用某些編碼，顯著影響重組蛋白的表達。因此，基因編碼的優化極其重要。我們的基因編碼優化技術結合專有的載體設計，可以通過提高蛋白質的生產率來降低總成本。

在大規模的細胞培養工藝中，具有高產率和穩定性細胞株的篩選是最耗時的。生產所使用的細胞株需源于可以克隆復制及具有穩定性的單細胞，而此流程的核心在于最大程度來減少商業生產中細胞克隆復制不一致的風險。 然而，在克隆復制單細胞時，對顯示出大量的生長特征偏差的同生產批次期待完全同質的細胞種群是不現實的。 基于我們技術團隊的經驗和細胞株篩選的方式，具有較高經濟性，且高產率和高通量，可以穩定表達重組蛋白質。

發酵工藝開發平臺能簡化及優化開發多種不同的CHO細胞生長過程，包括分批補料，分批培養和灌注模式。我們的細胞發酵工藝能夠在6-8個月內提供平均抗體產率 5 g / L的優化細胞培養。

我們通過實驗設計（DoE）對純化進行系統評估，可在精純過程中實現單株抗體高回收率。 用于抗體純化的病毒去除平臺符合國際法規要求, 其技術包括：

• 下游工藝平臺
• 實驗設計之工藝優化
• 蛋白質電荷變異體分離
• 生產規模縮小
• 病毒清除設計與驗證
• 填料的壽命周期研究

使用熒光掃描（DSF），動態光散射，粘度計和滲透壓計等方法和工具對不同理化性質配方進行開發，用于檢查聚集體，亞微米顆粒，粘度以及腸胃外產品的重量克分子滲透壓濃度。

除液體制劑，還具有開發凍干制劑的能力，凍干制劑具有穩定性，存儲和運輸便利性等特征。開發的凍干制劑產品能夠達到125-150 mg / ml左右的高蛋白濃度，具有更好的產品穩定性，可用于皮下使用。 通過使用強制降解方法（包括酸和堿水解，熱變性，光解，氧化，凍融循環和剪切應力）來研究原料藥和藥物的化學行為，從而定義藥物的關鍵質量屬性（CQA）蛋白質，并開發出表達產品質量穩定性的指示方法。由此獲得的信息使對每種產品的配方開發有了更深的了解。穩定性研究的設計均符合ICH和FDA的指導， 以確定產品的保質期。

為了表述我們單株抗體項目的功能特征，我們通常通過以下幾種工具和方法研究蛋白質結構：二硫鍵，圓二色性， 差示掃描量熱法，動態光散射，分析超速離心和蛋白質晶體學等 。這些結構信息是蛋白質質量和功效的基礎。

我們采用多種方法，包括肽圖分析，N末端和C末端測序以及氨基酸分析，以提供鑒定和映射特定氨基酸的翻譯后修飾位點。

我們的單株抗體是由CHO細胞產生的糖蛋白，并且通過2-AB標記，HILIC色譜和UPLC-MS技術研究了糖基化分析， 包括聚糖結構，糖基化位點和占有率。

為了符合藥典，ICH，USP和EP，我們使用拉曼，FT-IR，GC，Karl Fischer滴定和ICP-MS等常規方法檢查制造原料 和凍干最終產品，符合生物制藥法規要求。

我們使用偏振計，滲透壓計和顆粒計數器等儀器來支持原材料和最終藥品的檢驗。顆粒計數器對于靜脈內注射使用的最終產品至關重要。此外，滲透壓計有助于最終產品的配方系統的開發，并監測所用輔料的稠度。

微生物分析包括微生物限度和內毒素檢測，以確保在生產的各個階段的（例如原材料， 中間體，成品和過程支持系統，制藥用水系統，壓縮空氣和HVAC空調系統）微生物限度符合相關標準。

為了監測與過程相關的雜質，我們使用市售的ELISA試劑盒來檢測和定量宿主細胞蛋白和殘留蛋白A的量， 并應用RT-PCR檢測宿主細胞DNA。對于與產品相關的雜質，我們分別對聚集體和碎片的雜質進行SEC-HPLC和 CE-SDS。根據USP的要求，匯編了用于不純原料的測試方法。

我們使用RT-PCR，動態光散射，粘度計和滲透壓計來監測制劑在不同條件下的行為，以檢查聚集體或亞微米顆粒的存在以及腸胃外產品的粘度和滲透壓。

凍干制劑具有穩定性，存儲和運輸便利性。已經成功開發了幾種凍干制劑產品，且這幾種產品實現了高濃度抗體（125-150 mg / ml），呈現出更好的產品穩定性和皮下使用度。

通過強迫降解研究（包括酸和堿水解，熱變性，光解，氧化，凍融循環和剪切應力）來比較我們的原料藥和藥物的化學行為，以開發產品的穩定性指示方法。這些獲得的信息可以使我們更好地了解每種產品的配方開發。

我們提供GMP主細胞庫和工作細胞庫的建立服務，并提供所有必要的監控和文件，以滿足法規要求（ICH Q5D）。 BioReliance是我們的合作伙伴，可進行主細胞庫和工作細胞庫的鑒定。我們的基礎設施和完善的管理規程，讓我們的客戶能夠安心使用細胞庫存儲及管理服務。

在中國大陸和臺灣地區都有先進的GMP生產設施，旨在達到國際藥品法規的標準。采用了一次性生產技術，從而縮短了周轉時間并提高了靈活性，非常適合臨床前和臨床試驗生產規格。

我們建立了符合國際GMP標準的注射產品灌裝線，并通過了 cGMP的認證。注射劑的生產能力如下：

• 樣品瓶：1mL至25mL（每年2400萬瓶）
• 安瓿瓶：1mL至20mL（2400萬安培/年）

我們還建立了一條具有以下能力的凍制劑生產線：

• 20,000 x 2ml /批次
• 10,000 x 10ml /批次