聯生藥（揚州）新聞中心

2020年4月29日江蘇藥品監督管理局揚州直屬分局徐劍秋局長帶領專家組對聯生藥進行了為期兩天的藥品生產許可證現場核查。專家組成員在認真聽取了聯生藥公司介紹后對公司廠區環境、生產車間、實驗室儀器設備和公用工程等各方面進行了全面的檢查。

于2020年4月30日，專家組對聯生藥的文件體系進行了核查，并就各專業領域的問題向聯生藥各部門工程師進行了提問。專家組經過對聯生藥硬件、軟件全方位審查后，下午召開企業中層以上干部會議，向企業通報了本次許可證現場檢查情況。

徐局長表示，聯生藥硬件投入大起點高，正是因為企業具備這樣優越的質素，我們對于企業的檢查標準要求才會更高，聯生藥前期的努力卓有成效，希望后期更應做好工作，為GMP合規審查奠定基礎。同時徐局長、喬虹處長也對聯生藥現階段的狀況提出部分整改建議并從后續發展的角度提出了很多值得學習吸收的建議。最后專家組宣布：聯生藥藥品生產許可證現場核查結果為合格，符合藥品生產許可證發放條件，同意其藥品生產許可證的申領。姚興田總經理代表公司對專家組兩天來的辛苦工作表示衷心的感謝并就下一步工作做了表態發言。

這次藥品生產許可證現場核查的成功，離不開公司全體員工的辛勤勞動；更離不開集團和公司領導的鼎力支持。為保證現場核查順利通過，公司成立專案小組，以各部門領導為成員分工負責硬件、軟件準備，多次對公司廠區、實驗室、車間環境等進行多方位自查，積極開展有關生產管理、質量管理等方面培訓，認真做好廠區、車間、辦公樓、實驗室等現場管理工作。周密細致的工作安排，得到了專家組的一致好評，為順利通過核查創造了有利條件。

聯生藥通過藥品生產許可證現場核查，充分展示了公司管理團隊和全體員工的團結誠信、拼搏進取的精神風貌。藥品生產許可證的審核對我們的意義，除了彰顯聯生藥（揚州)的專業程度，也代表聯生藥（揚州）企業進入到商業化的階段，技術專業團隊有了資源及構架接由全國生物藥企業的合同代工（生產）單。

6月8日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司生產與工程高級副總裁黃瑋女士、運營高級副總裁許圣昌先生、技術服務部總監季宇博士一行來聯生藥進行實地參觀考察。聯生藥總經理姚興田、副總經理孫潤本、羅自強代表公司對復宏漢霖高管的到來表示熱烈歡迎。

?

復宏漢霖高管一行首先來到聯生藥辦公區域通過公司宣傳片初步了解公司企業文化、基本概況及發展方向。隨后在副總經理羅自強、孫潤本及各部門負責人的陪同下，實地參觀考察了聯生藥生產車間，羅副總對生產現場進行了專業的講解。良好的工作環境、先進的生產設備、有序的管理模式以及彈性的生產規模獲得復宏漢霖一行的高度肯定和贊賞。黃瑋女士更表示，聯生藥變產業思維為商業思維，適應企業當下及未來的發展，值得學習借鑒。

?

參觀后姚總經理專設座談會供雙方進行深入交流，為后期開展合作建立溝通平臺。座談會上，客戶對于聯生藥的GMP管理、產能計劃、質量管控等方面作出了提問，聯生藥領導及相關工作人員均作出細致解答，聯生藥管理團隊的專業知識水平給客戶留下了深刻印象。黃瑋女士對聯生藥的熱情接待表示感謝，并希望雙方進一步加強溝通、增進往來、實現優勢互補、合作共贏，為雙方深化合作奠定堅實的基礎。座談會的最后，姚總經理表示此次會面利于雙方形成良性互動，打下良好的合作基礎和潛力，希望在未來擬合作項目中實現雙贏、共同發展！

?

UBI 集團聯亞藥（6562）營運長彭文君博士今（19）日表示，新冠肺炎（COVID-19）疫情自去年底爆發以來，UBI 集團即啟動研發能量，四路并進展開：診斷試劑、二款疫苗，及蛋白質藥物的開發作業。其中，以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑，已于2月開發完成，并于3月16日取得美國FDA緊急使用銷售許可上市。

聯亞生技竹北生醫園區分公司執行長林淑菁博士、聯亞藥營運長彭文君博士，今天出席竹科管理局記者會，說明UBI 集團采四路并進模式， 為攻堅新冠肺炎病毒帶來的災難，相關的研發進度與成果。

新冠肺炎疫情情勢愈益嚴峻，疫情仍正加速在全球升溫，為了這場與新冠肺炎病毒的超級戰役，UBI集團董事長暨科學長王長怡博士與團隊投入對2019-nCoV病毒的抗體診斷試劑及對抗COVID-19的疫苗與治療藥物設計，運用其在功能性抗原學逾30年的研究與商業化經驗，以及在重組蛋白藥物領域的20年產業經驗，展開一系列的產品開發計劃。

首先，以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑，是在UBI集團的「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平臺的基礎上，由團隊此次快速設計出的新冠病毒（SARS-CoV2）抗體血液檢測試劑已與國際合作伙伴進行大規模測試、驗證其高專一性，于3月16日向美國FDA提交緊急使用前授權申請案（Pre-Emergency Use Authorization），并將在臺灣與大陸多城市作流行病調研的各種測試。

其次，投入高精準設計型疫苗開發，UBI集團全球獨家的專利技術平臺UBITh? 也可應用在合成肽疫苗的設計。UBI團隊設計出標靶在S蛋白RBD 「尖端」的新冠肺炎疫苗，3月中起即可陸續取得免疫血清，進行與新冠病毒的中和（Neutralization）測試。此精準設計（包括B細胞表位、毒殺T細胞表位及輔助T細胞表位）的疫苗開發計劃，正準備與相關病毒學實驗室進行測試。待時機成熟便立即申請I ／ II期臨床試驗。

再者，研發亞單位疫苗（subunit vaccine）。聯生藥（臺灣）和聯亞藥（上海和揚州）由彭文君博士與王長怡博士主導帶領的團隊，正開發以CHO細胞來表達2019-nCoV S蛋白RBD-scFc融合蛋白作為亞單位疫苗的備用疫苗。

最后，治療2019-nCoV病毒的蛋白質藥物， 由彭文君博士團隊進行以CHO細胞來表達長效型 ACE2-scFc蛋白，以作為新冠肺炎的抗病毒療法，替代取自感染后康復的患者體內之中和性抗體療法。

新冠病毒乃是透過結合ACE2受體進入宿主細胞內，UBI集團團隊開發的ACE2-scFc蛋白可競爭性抑制新冠病毒進入宿主細胞。該產品的最大優點是，盡管病毒發生突變，也不影響該蛋白質對于病毒的阻礙進入作用，對于受病毒感染病患之療效將比中和性抗體好且半衰期長。

UBI團隊已于二個月內完成以SARS-CoV2病毒與其受體ACE2有關的生物信息為主而設計的抗體診斷試劑、疫苗及治療藥物系列產品與其制造程序細節的廣泛專利申請。